Guía para la realización del marcado CE de Productos de Construcción
Existen dos normativas básicas de obligado cumplimiento en la fabricación de productos de construcción. Por una parte, la normativa europea relativa al marcado CE (Directiva 89/106/CEE), y por otra, la normativa española incluida en el CTE (Código Técnico de Edificación)
Existen dos normativas básicas de obligado cumplimiento en la fabricación de productos de construcción. Por una parte, la normativa europea relativa al marcado CE (Directiva 89/106/CEE), y por otra, la normativa española incluida en el CTE (Código Técnico de Edificación)
• Las normas europeas (Normas Armonizadas), no indican que valores mínimos de seguridad tiene que tener un producto en una obra, sino sólo como calcularlo, ensayarlo y documentarlo. En nuestro caso es el Código técnico de Edificación (CTE) el que fija dichos valores mínimos para todo el país, y a esto tenemos que añadir luego las restricciones que cada arquitecto añada en función del destino que se dé a la obra.
Legislación aplicable
• Directiva 89/106/CEE. del 21.12.1988, Marcado CE de Productos de construcción, modificada por la Directiva 93/68/CEE
• Real Decreto 1630/1992 de 29 de diciembre por el que se dictan disposiciones para la libre circulación de productos de construcción en aplicación de la Directiva 89/106/CEE
• Real Decreto 1328/1995 de 28 de julio, que modifica el Real Decreto 1630/1992, y se establece en su artículo 4, punto 2, 2º párrafo, que las referencias de las normas españolas «UNE» que sean transposición de normas armonizadas se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado». La actualización o ampliación del listado de Normas armonizadas, mediante Resolución publicada en el BOE, es de competencia de la Dirección General de Industria del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio conforme al Real Decreto 438/2008, de 14 de abril
Estas publicaciones persiguen informar sobre la disponibilidad de normas armonizadas, establecer período de coexistencia relativa al uso del Marcado CE para los diversos productos, y definir el Sistema de Evaluación que se debe aplicar, para obtener el Marcado CE de cada tipo de producto.
¿Qué es el Marcado CE?
• El marcado CE sobre un producto indica que éste es idóneo para el uso que lo destinan, y cumple con todos los requisitos esenciales, especificados en la Directiva 89/106/CEE y las Normas Armonizadas correspondientes
• Es indispensable que todo producto referido en la Directiva 89/106/CEE, o su desarrollo legal posterior, solo podrá ser comercializado o puesto en servicio cuando posea el correspondiente marcado CE. Esta obligatoriedad conlleva una responsabilidad administrativa e incluso civil
• Deben obligatoriamente llevar el marcado CE, únicamente aquellos productos que estén regulados por directivas comunitarias de marcado CE.
¿Quién pone el Marcado CE?
• El marcado CE no lo da la Administración ni los organismos notificados; el marcado CE lo pone, bajo su responsabilidad, el propio fabricante cuando ha realizado las tareas que exige el sistema de evaluación asignado a un producto específico.
• Para proceder al marcado CE, el fabricante deberá analizar inicialmente todas las directivas que sean de aplicación a su producto para así determinar la aplicabilidad, ya que cuando se procede al marcado CE, el fabricante declara conformidad con todos los requisitos esenciales de la Directiva 89/106/CEE, y/ o normas armonizadas aplicables al producto.
• Para algunos productos, el Fabricante solo podrá colocar el etiquetado CE, cuando un Organismo Notificado certifique que el Sistema cumple las exigencias de las Normas armonizadas.
• El marcado CE no lo da la Administración ni los organismos notificados; el marcado CE lo pone, bajo su responsabilidad, el propio fabricante cuando ha realizado las tareas que exige el sistema de evaluación asignado a un producto específico.
• Para proceder al marcado CE, el fabricante deberá analizar inicialmente todas las directivas que sean de aplicación a su producto para así determinar la aplicabilidad, ya que cuando se procede al marcado CE, el fabricante declara conformidad con todos los requisitos esenciales de la Directiva 89/106/CEE, y/ o normas armonizadas aplicables al producto.
• Para algunos productos, el Fabricante solo podrá colocar el etiquetado CE, cuando un Organismo Notificado certifique que el Sistema cumple las exigencias de las Normas armonizadas.
¿Qué exigencias debe cumplir el Fabricante para etiquetar sus productos con el Marcado CE ?
• Para garantizar el obligado cumplimiento de las Directivas aplicables, y poder etiquetar con el Marcado CE sus productos de construcción, el fabricante debe realizar las 5 siguientes gestiones:
• Para garantizar el obligado cumplimiento de las Directivas aplicables, y poder etiquetar con el Marcado CE sus productos de construcción, el fabricante debe realizar las 5 siguientes gestiones:
1. Implantar un Sistema de Control de Producción en Fábrica, en base a indicaciones de las Normas Armonizadas.
2. Realizar o gestionar la realización de los Ensayos de Tipo Inicial (EIT) del producto a certificar.
3. Firmar la Declaración de conformidad "CE", con las disposiciones referidas en las Normas o Directivas de obligada aplicación.
4. Elaborar la documentación de uso, y/ o expediente técnico
5. Fijar el marcado "CE" (Etiquetado CE).
A continuación se desarrollan estas cinco actividades básicas:
1.- El Sistema de Control de Producción en Fábrica (SCPF)
1.- El Sistema de Control de Producción en Fábrica (SCPF)
• El fabricante deberá asegurar la homogeneidad de la producción, de modo que todo los productos fabricados sean “idénticos” a aquel sobre el que se realizaron los ensayos para satisfacer los requisitos esenciales de seguridad y salud de la Directiva 89/106/CEE
• Para garantizar esta homogeneidad, el fabricante debe implantar el sistema de "control de producción en fábrica«, el cual se define como un control interno continuo, efectuado por un responsable, quién deberá documentar sistemáticamente en forma de medidas y de procedimientos escritos, los elementos del sistema y las medidas adoptadas para el control de la producción.
• El Sistema documental deberá constar a lo menos de:
- Manual de Control de Producción
- Procedimientos
- Instrucciones técnicas/Protocolos
- Formatos o Registros.
• La información a desarrollar en el Sistema Documental del SCPF debe ser al menos la siguiente:
• Especificación de tareas y responsables
Ø Se deberá definir claramente los requisitos, responsabilidades y autoridades de los distintos puestos de trabajo, así como las relaciones entre el personal (organigrama de la empresa
Ø También será responsabilidad del fabricante definir un RCPF y RSD y definición de sus funciones.
• Control de documentos y registros
Ø Se debe definir un procedimiento para la gestión de la documentación del sistema, incluidos sus registros, en donde se indique, los responsables de su mantenimiento, así como las actividades de elaboración, distribución, mantenimiento y actualización de la documentación del sistema.
• Control del proceso productivo
Ø Elaborar procedimientos e instrucciones documentadas relacionadas con el CPF
Ø Especificación y comprobación de materias primas y componentes
Ø Identificación y trazabilidad de productos
Ø Control del diseño (si procede)
Ø Identificación de equipos necesarios para inspecciones y ensayos
Ø Control de otros recursos necesarios en la producción
• Tratamiento de productos no conformes
Ø Definir cómo serán tratados
• Ejecución de acciones correctivas
Ø Como se definen y ejecutan las acciones correctivas, para subsanar No Conformidades.
Antes de iniciar la implantación de un Sistema de Control de la Producción, es conveniente realizar en la empresa un diagnóstico del Sistema de Gestión existente, lo que permitirá verificar el nivel de cumplimiento de las exigencias normativas, y las debilidades y fortalezas del Sistema en general.
2.- Ensayos de Tipo Inicial (EIT)
• El «Ensayo Inicial del Tipo" se define como el grupo de ensayos efectuados por un organismo o laboratorio competente, a un producto representativo de la cadena productiva, tomando como base las exigencias del Anexo ZA de la Norma Armonizada que aplique en cada caso. Tales informes de ensayo podrán ser efectuados por él mismo fabricante (Sistema 4), o bien por un organismo o laboratorio competente o acreditado por ENAC (Sistemas 1 al 3).
• En algunos casos especiales, estos ensayos (incluidos los planos de fabricación, especificaciones, etc..), pueden ser suministrados al fabricante por los proveedores de materiales (Sistema de Cascada), situación que deberá ser formalizada documentalmente.
3.- Declaraciones de Conformidad
• Declaración "CE" de conformidad: Documento escrito mediante el cual el fabricante o su representante, establecido en la Unión Europea, declara que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de la Directivas 89/106/CEE Productos de Construcción. La firma de este documento autoriza la colocación del «Marcado CE» , siempre y cuando no exista otra exigencia en la Directiva.
• Cuando se trata de un Sistema 1 y 1+, el fabricante debe contar complementariamente con el Certificado de conformidad del producto, emitido por un Organismo Notificado. Análogamente, en los sistemas 2 y 2+, el fabricante debe obtener un Certificado del Sistema de Control de Producción en Fábrica, emitido también por un Organismo Notificado.
4.- Expediente Técnico
• El expediente técnico de construcción es el conjunto de documentos elaborados por el propio fabricante para detallar todo el proceso de fabricación del producto, y para demostrar la conformidad de nuestro producto con todos los requisitos esenciales de las directivas aplicables y el cual debe estar a disposición de las autoridades competentes para las actividades de vigilancia e inspección.
• Antes de la comercialización, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá construir un Expediente Técnico de Construcción (ETC) conforme a la legislación, que podrá incorporar los elementos siguientes:
Ø Descripción general del producto.
ØLista de los requisitos esenciales de la Directiva en cuestión, y Normas aplicadas total o parcialmente.
Ø Análisis de riesgos.
Ø Informes técnicos con los resultados de los ensayos efectuados o certificados obtenidos de un organismo o laboratorio competente o certificado (EIT).
Ø Planos de diseño y de fabricación, y esquemas de los componentes, subconjuntos, etc. Explicaciones del funcionamiento del producto.
ØHomogeneidad de la producción. Todas las medidas necesarias adoptadas por el fabricante para que el proceso de fabricación garantice la conformidad y uniformidad de los productos manufacturados.
Ø Para entrega al cliente, deberá elaborar un Manual de Instalación, uso y mantenimiento.
5.- Etiquetado CE
En lo general, para la elaboración de la Etiqueta de Marcado CE se puede seguir la siguiente directriz:
• Los Estados Miembros de la Comunidad Europea están obligados a adoptar medidas para efectuar controles en los productos comercializados con el fin de verificar la conformidad de los mismos, con las exigencias de la Directiva 89/106/CEE.
Para ello, las autoridades nacionales competentes podrán:
Ø Requerir acceso, previa solicitud, al lugar de fabricación y/o almacenamiento de los productos.
Ø Requerir, previa solicitud, la documentación relativa a la conformidad (expediente técnico de construcción).
Ø Tomar muestras para efectuar ensayos y/o exámenes relativos a la conformidad.
• Ante incumplimiento de la Directiva 89/106/CEE y su desarrollo legal posterior, existe una cláusula de Salvaguarda que especifica las medidas que deben adoptar los Estados Miembros cuando detectan que un producto no cumple con las exigencias de la Directiva 89/106/CEE, pudiendo comprometer la seguridad y/o salud de los usuarios y/o terceros.
• Las medidas adoptadas pueden ser:
Ø Retirar el producto del mercado.
Ø Prohibir o restringir su comercialización.
• Sin embargo, en atención a lo especificado en el art. 33, 34, 35 y 36 de la Ley 21/1992 de Industria, el incumplimiento de esta obligación es considerado FALTA GRAVE, pudiendo llegar a considerarse MUY GRAVE, lo que implicaría la aplicación de una SANCIÓN de 3.005,7 a 601.012,1 €, retirada del producto del mercado, la pérdida de la posibilidad de obtener subvenciones, y la prohibición para celebrar contratos con las Administraciones Públicas durante un plazo de hasta dos años e incluso el cierre de la actividad
